新版GMP與舊版本的比較分析

首先，一些硬件要求得到了改進。實驗室通風由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內(nèi)操作對象是危險性的微生物，對人體、動植物或環(huán)境具有危害，必須通過采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環(huán)境無論何時都不被破壞，以保證實驗室內(nèi)危險性微生物不能向外部環(huán)境中擴散。實驗室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。實驗室設計按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。

無菌制劑在硬件方面有很大改進，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌和凈化要求;在軟件管理，人事管理，偏差處理，文件管理，質量控制和質量保證，質量審查等方面有所改進。 2010年版對高風險無菌制劑公司產(chǎn)生了巨大影響。由于清潔度水平的提高，對工廠建設和設備的投資將非常大。

二是加強管理要求

1、提高了對人員的要求。

例如，生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人的資格要求應提高到本科以上的學士學位以上，并確定關鍵人員的相關管理經(jīng)驗和職責。此外，新修訂的藥品GMP首先提出了合格人員的概念，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員的合格人員。

2.明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系。

新版本提出了一個獨立的質量管理章節(jié)，企業(yè)必須建立一個綜合的質量保證體系。新的GMP將質量管理提高到了一個水平。整個制藥企業(yè)從高層領導到員工，應負責質量，制定自己的管理計劃。新藥品GMP已在一般規(guī)定中增加了建立質量管理體系的要求，以確保藥品GMP的有效實施。

3.完善文件管理的要求，如操作程序和生產(chǎn)記錄。

在文件管理方面，新版 GMP 極大地提高了文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，包括與質量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等 GMP 文件管理范圍有關的所有產(chǎn)品質量。 隨著計算機程控系統(tǒng)的廣泛使用，新版本的 GMP 也增加了電子記錄管理的內(nèi)容。 信息化手段的應用，使 GMP 緊跟時代發(fā)展，同時也增加了企業(yè)的成本..

第三，圍繞風險管理增加了一系列新系統(tǒng)。

　　質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度。

　　新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。

四.強調(diào)與藥物登記和藥物召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效聯(lián)系

藥品生產(chǎn)質量管理流程是注冊審批要求的實施和體現(xiàn)。新藥GMP強調(diào)了幾個章節(jié)中生產(chǎn)要求和注冊批準要求的一致性。