標(biāo)準(zhǔn)的藥企藥品檢驗(yàn)(QC)實(shí)驗(yàn)室建立：

1 理化實(shí)驗(yàn)室

理化實(shí)驗(yàn)室主要檢查是否有與產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。潔凈實(shí)驗(yàn)室確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。實(shí)驗(yàn)室裝修參與多個(gè)醫(yī)療重點(diǎn)課題的實(shí)驗(yàn)和臨床研究，同時(shí)參加國際會(huì)議和國內(nèi)重點(diǎn)峰會(huì)論壇，為當(dāng)今的細(xì)胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻(xiàn)了自己的一份力量。潔凈實(shí)驗(yàn)必須控制實(shí)驗(yàn)室的潔凈度，對(duì)新風(fēng)進(jìn)行過濾，使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點(diǎn)，對(duì)于保證實(shí)驗(yàn)室相對(duì)負(fù)壓環(huán)境和有效過濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作對(duì)象是危險(xiǎn)性的微生物，對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害，必須通過采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保持潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)負(fù)壓環(huán)境無論何時(shí)都不被破壞，以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)性微生物不能向外部環(huán)境中擴(kuò)散。理化實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先有實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)、通風(fēng)廚房、洗滌池、試驗(yàn)臺(tái)、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度移液管支架等基本實(shí)驗(yàn)設(shè)施，同時(shí)應(yīng)有必要的通風(fēng)孔。照明設(shè)施和照明保護(hù)設(shè)施。實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)防滑、耐酸堿、易清洗，并有一定的緩沖作用，不易造成玻璃容器的破損。通風(fēng)廚房內(nèi)不應(yīng)有電源插座或開關(guān)，防爆電機(jī)和開關(guān)應(yīng)配備有機(jī)溶劑。洗滌池應(yīng)耐酸堿。其次，要檢查玻璃測(cè)量儀器的檢定情況。需要定期檢定的玻璃量具主要有移液管、校準(zhǔn)移液管、量瓶、量筒等。現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)抽查一臺(tái)計(jì)量器具的編號(hào)，并檢查相應(yīng)的檢查記錄。應(yīng)再次檢查化學(xué)試驗(yàn)溶液的制備和儲(chǔ)存。化學(xué)試液的制備可以選擇涉及某一實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)的幾種化學(xué)試液，檢查制備是否符合要求。檢查標(biāo)簽粘貼方法和內(nèi)容是否正確、完整，裝有供試品溶液的容器是否符合要求，如硝酸銀供試品溶液裝在棕色的細(xì)口供試品瓶中，氫氧化鈉供試品溶液裝在玻璃瓶內(nèi)。ES或帶橡膠塞的塑料瓶。

2 標(biāo)準(zhǔn)溶液室

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)溶液室主要是檢查與生產(chǎn)品種相對(duì)應(yīng)的滴定液的配置、校準(zhǔn)、儲(chǔ)存和應(yīng)用。室內(nèi)溫濕度應(yīng)符合規(guī)定，溫度為15：25，相對(duì)濕度為45.65%，相應(yīng)的溫控除濕設(shè)施(如空調(diào)、吸濕器)應(yīng)根據(jù)滴定液的貯存要求配備滴定儲(chǔ)存柜。根據(jù)試驗(yàn)品種，設(shè)置相應(yīng)的滴定管，堿性滴定液(如氫氧化鈉滴定液)用堿性滴定管處理，需要光操作的滴定液(如硝酸銀滴定液)為棕色滴定管，并在有效期內(nèi)對(duì)滴定管進(jìn)行驗(yàn)證。滴定液的制備和校準(zhǔn)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定(如硫代硫酸鈉滴定溶液應(yīng)在配制和儲(chǔ)存1個(gè)月后進(jìn)行校準(zhǔn))。制備記錄應(yīng)完整(如原始滴定數(shù)據(jù)、恒重過程記錄等)。校準(zhǔn)濃度或其“值”應(yīng)符合要求，所涉及的有毒化學(xué)試劑的接收記錄和使用記錄應(yīng)當(dāng)完整，滴定液的儲(chǔ)存應(yīng)符合儲(chǔ)存條件等。

3 天平室

平衡室應(yīng)遠(yuǎn)離震源，以防氣流和磁場的干擾。平臺(tái)應(yīng)抗震牢固，高度和寬度合適。房間應(yīng)干燥明亮，并有防光設(shè)施。溫度15-25，相對(duì)濕度45。-65%，有溫濕度控制設(shè)施或設(shè)備。